1、认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器。

2、认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效。

3、标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发生产安装和服务或相关服务的设计开发和提供等相关行业在标准中定义的医疗器械指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用。

4、更具有专业性，重点针对。

5、全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，该标准由ISOTC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项设计开发样品制备注册检测临床试验产品注册生产销售使用等医疗器械。

6、1996质量体系医疗器械ISO9001 应用的专用要求标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO90011994 标准联合使用的标准2003 年 ISOTC。