2016，中文名称为quot医疗器械的质量管理体系 标准是由国际标准化组织ISO；1996版标准YYT0287和YYT0288对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用；体系，面向医疗器械制造商，设立质量管理系统标准确保产品从设计制造销售到服务，符合法规和标准，满足用户与治疗需求涵盖医疗器械全生命周期，包括关键控制供应链管理与售后服务实施该体系，提升产品质量，降低风险，满足客户需求，增强市场竞争力全球医疗器械制造商普遍采用，成为国际通用。

体系，全称为医疗器械质量管理体系用于法规的要求，专门针对医疗器械行业的质量管理这个标准以ISO9001的PDCA理念为基础，但更专注于与医疗器械的各个环节相关，包括设计生产存储流通安装服务，甚至到最终的处置它的适用范围广泛，涵盖医疗器械的设计制造商经营商服务提供商软件；认证是医疗器械行业质量控制的重要标志，是保证产品安全可靠和有效的重要环节，对于所有涉及医疗器械生产和流通的企业来说，都是必不可少的合规工具。

医疗器械法规环境下的质量管理圣典，全称医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求此标准适用于医疗器械设计制造经营服务及零部件供应商等多元化组织它的专业性在于针对医疗器械产业链的各个环节，如设计开发生产储存流通安装等，确保法规合规核心内容包括强化法规要求的法律。