1、第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案所以，只要去药监局备案就可以了，不必办理医疗器械经营许可证 参考资料医疗器械监督管理条例。

2、库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同复印件一份10经营设施设备目录法律依据医疗器械监督管理条例第二十一条已注册的第二类第三类医疗器械产品，其设计原材料生产工艺；办理第一类医疗器械生产许可证开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面告知开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策国家。

3、1医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明许可证副本营业执照副本复印件3产品技术报告应加盖生产企业公章4安全风险分析报告应包含能量生物环境使用及功能失效风险分析及防范措施，加盖生产企业公章5适用产品标准及说明标准文本及企业声明，申报产品应在产品标准范围内，采用。

4、一医疗器械许可证分类及要求 1 一类医疗器械这类医疗器械通常风险较低，如绷带纱布等办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息产品质量证明生产场地等相关材料2 二类医疗器械这类医疗器械风险适中，如血压计体温计等要求提供更详细的质量管理体系文件产品注册证书生产。