四临床评价资料五产品说明书以及标签样稿六与产品研制生产有关的质量管理体系文件七证明产品安全有效所需的其他资料产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人；根据医疗器械临床规定局令第5号规定，临床报告应该包括1临床一般资料病种病例总数和病例的选择2临床试验方法包括必要时对照组的设置3所采用的统计方法及评价方法 4临床评价标准 5临床试验结果。

此外，这十八项内容也反映出了申办方应当具备的能力和必须配备的人员，但是部分企业往往达不到要求，就需要借助第三方专业医疗器械CRO公司来完成临床试验专业的医疗器械CRO公司积累了丰富的医疗机构和专家的资源，配备有医学。

目的为了保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例范围在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用活动及其监督管理，应当遵守本条例；2第二类医疗器械是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械3第三类医疗器械是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须。