3 三类械指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行更为严格的监管这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病，如心脏起搏器人工关节等三类械的设计生产使用都需要经过高度监管，并进行临床实验和安全性评估，必须获得国家药品监督管理局的注册批准，才能在市场上销售和使用械字号是指医疗器械在。

2 居民住宅房限制根据三类医疗器械验收细则，居民住宅房不得用作企业的营业场所和仓库3 办公面积要求办公室面积需达到100平方米4 仓储要求第三类医疗器械经营企业的库房面积根据验收细则确定，至少需60平方米体外诊断试剂库房要求70平方米，包含20立方米冻库，且仓库与经营场所的距离不得。

1 一类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“长食药监械准字2010第1号”，其中的第一位数字“1”表示该医疗器械属于一类2 二类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“浙药管械准字2002第9号”，其中的第一位数字“2”表示该医疗器械属于二类3 三类医疗器械的标识以“械”。

1 针对医疗器械的性能和规定，必须在库内维持温度在1至30摄氏度之间，湿度控制在45至75%之间，确保产品品质2 库房应配备垫仓板等设施以保持地面距离，安装测量和调节温湿度的设备，提供避光通风设施，安装符合规定的照明设备，并且配备消防防鼠防虫防尘等安全设施3 仓库应位于无污染源的环。

外科用手术器械如刀剪钳镊钩 刮痧板 医用X光胶片 手术衣 手术帽 检查手套 纱布绷带 引流袋等 第二类医疗器械，风险程度中等，需要严格控制以保障其安全有效这类产品包括 手术器械 注射穿刺器械 普通诊察器械 医用电子仪器设备 医用光学仪器及内窥镜。

三类医疗器械备案经营范围涵盖健康管理诊断治疗和康复等多个领域的医疗器械具体经营范围包括1 手术室器械涉及手术室用的各类器械，例如手术台手术椅手术室监护仪外科手术器械麻醉器械吸引器和除颤器等2 康复器械主要包括用于康复治疗的器械，如理疗设备康复计算机康复椅牵引。

3 三类医疗器械通常涉及较高的风险，直接关系到生命安全和重大健康问题这类器械的管理最为严格，包括体外诊断试剂输血器具等购买这类器械时，需要特别关注产品的质量控制和安全性认证等信息三管理要求 随着医疗器械风险性的增加，管理要求也更为严格一类器械通常只需进行常规备案二类器械。

第三类是指植入人体，用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输血器等级别越高管控越严，但哪种医疗器械属于哪类生产标准都是国家严格规定好的，即使企业拥有三类全部的资质，也不是想用哪类就用哪。