对于没有合适对比产品的新型医疗器械，FDA提供了De Novo申请途径此外，德国联邦药品和医疗器械管理局BfArM为数字疗法产品开设了专门的快速审批程序The FastTrack Process for DiGA，以加速产品的审批过程韩国食品药品管理局MFDS也负责数字疗法产品的审批，确保产品的安全性和有效性中国数字。

I类医疗器械只需在线登记，II~IV类医疗器械需通过韩国医疗器械主管部门的全面审查体系证书产品说明书等 MFDS从2012年开始对国外生产企业进行现场审核5 澳大利亚 需要通过TGA注册，符合ASNZS 17162012标准 澳大利亚对医疗器械进行分类管理。