1、二第二类医疗器械这类产品的安全性和有效性需要通过严格控制它们通常已经获得了国际或国内的认可，技术相对成熟包括电子体温表脑或心电图机B超设备胃镜和牙科设备等三第三类医疗器械这类产品通常植入人体内部，或者用于生命支持，或者具有复杂的技术结构，可能对人体产生潜在风险，因此；1 第二类医疗器械涉及对其安全性有效性需要控制的设备2 X线拍片机B超显微镜生化仪等均属于此类3 根据医疗器械监督管理条例第四条，国家对医疗器械实行风险分类管理4 第一类器械风险低，常规管理即可确保安全有效5 第二类器械风险中度，需严格控制以确保安全有效6 第三类；从而确保其安全性与有效性第二类医疗器械通常涉及较高风险，但又不像第三类那样极端因此，其监管要求也相应地更为严格通过了解不同类别医疗器械的定义和监管要求，可以帮助医疗器械制造商监管机构和使用者更好地遵守相关法律法规，确保医疗器械的安全使用，保障公众健康；法律依据医疗器械监督管理条例第六条规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素第八条规定国家对医疗器械实行产品注册管理生产第二类医疗器械，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给；第四章第三十条的规定，经营第二类医疗器械的企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合条例第二十九条要求条件的证明资料第二十九条规定，从事医疗器械经营活动的企业应具备与经营规模和范围相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理制度质量管理机构或人员；二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值，产品机制已取得国际国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表脑或心电图B超；第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械法律依据医疗机构管理条例第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口医疗资源医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置；2 第二类医疗器械相对一类医疗器械，这些器械的安全性有一定的保障，但是仍然存在一定的风险性，如体外诊断试剂超声诊断设备等它们需要较为严格的管理措施，以确保其安全性和有效性使用者需要经过一定的培训才能操作这些器械监管部门在发放使用许可证时会相对更加严格3 第三类医疗器械这一类；一类器械的含义一类器械是指，通过常规管理足以保证其安全有效的器械根据国家发布的器械监督管理条例第五条的规定，国家将对器械实行分类管理2风险程度不同二类器械的风险程度第二类器械是具有中度风险，需要严格控制管理一类器械的风险程度一类器械是风险程度低，实行常规管理。

2、血压计是用于测量人体血压的器械，它通过检测袖带内气压的变化来确定血压值这种设备在医院诊所药店以及家庭中广泛使用，是第二类医疗器械中的重要成员心电图仪能够将心脏的电活动转换成图形显示，有助于诊断心脏疾病它在医院诊所和健康中心等地方扮演着关键角色，是二类医疗器械中的关键设备输；第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素国务；第二类医疗器械需要对其安全性和有效性加以控制的器械，如X线拍片机B超显微镜等 第一类医疗器械通过常规管理即可保证安全性和有效性的器械，风险较低2 医疗器械风险程度不同 第三类医疗器械风险较高，需特别严格控制 第二类医疗器械中度风险，需严格控制 第一类医疗器械；法律分析经营范围二类6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备法律依据医疗器械经营企业许可证管理办法 第三条 经营第二类第三类医疗器械应当持有。

3、经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理法律依据中华人民共和国消毒管理办法 第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件一生产企业卫生许可证复印件二产品备案凭证或者卫生许可批件复印件有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章；一第二类医疗器械经营企业许可申报条件1 企业应设有与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，这些人员应具有相关专业的学历或职称2 企业须拥有与经营规模和业务范围相适应的独立经营场所3 企业应具备与经营规模和业务范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的。

4、第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全有效这些包括医用缝合针血压计体温计心电图机脑电图机显微镜针灸针生化分析系统和助听器等第三类医疗器械则具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效这类器械包括植入式心脏起搏器角膜接触镜人工晶体。