UDI的定义 UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，由DI和PI两部分组成UDI实施原则 医疗器械唯一标识系统规则要求，唯一标识系统的建立应遵循政府引导企业落实统筹推进分步实施的原则政府起引导作用，注册人备案人作为第一责任人，国际交流与贸易优化是核心目标基于医疗器械。

实施健康中国战略与深化医疗卫生体制改革等决策，医疗器械安全涉及民生福祉经济发展与社会和谐2021年9月13日，国家药监局国家卫生健康委国家医保局共同发布关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告，宣布自2022年6月1日起，医疗器械必须具备医疗医疗器械唯一标识简称“UDI”这意味着。

国家药监局在2021年的公告中强调了医疗器械唯一标识UDI与医保医用耗材编码的区分和整合UDI是医疗器械的身份证，由产品标识和生产标识组成，用于全生命周期管理，而医保编码则聚焦于医疗服务收费中的耗材分类与代码，实现医保精细化管理两者虽然相关，但应用场景和结构各有侧重UDI适用于所有医疗器械。

1UDI又叫医疗器械唯一标识它是一串由符号数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”2UDI存在于医疗器械产品生产流通使用。

全球范围内的监管机构借鉴了UDI的实施经验，中国国家药监局在2020年启动了UDI的实施工作，计划在2021年全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作UDI的实施不仅要求医疗器械制造商在产品包装上标注UDI标识，还要求其发码机构具备完善的管理制度和运行体系，确保唯一性的创建与维护，并符合数据安全要求实施UDI。

医疗器械唯一标识UDI的全面解决方案概述UDI是医疗器械产品及包装上的独特代码，用于精准识别，根据国家药监局规定，医疗器械生产商需履行UDI制度的实施责任2021年起，不同阶段的医疗器械逐步纳入UDI标识系统，强化了企业从申报赋码到应用的全流程管理1 UDI申报阶段实施UDI需做充分准备，包括学习。

医疗器械电子身份证UDI的全面解析 在医疗设备监管和全球追踪的舞台上，医疗器械唯一标识UDI犹如电子身份证，赋予每一件医疗器械独一无二的身份UDI由产品标识DI，包含了型号规格和包装信息和生产标识PI，包含序列号等关键细节两部分构成，为中国境内的医疗器械流通带来了全新的监管标准20。

UDI医疗器械唯一标识是医疗器械的“数字身份证”，确保全球唯一性，用于精准识别医疗器械产品，便于监管与追溯全球众多国家，包括欧盟，均制定相关法规，要求在本国销售流通的医疗器械执行UDI标识MDR作为欧盟医疗器械法规，旨在确保医疗器械安全性和有效性，要求制造商在产品上标注UDI编码MDR规定。

UDI是一串全球唯一的符号数字或字母组合，通常标记在医疗器械产品和包装上，用于追踪和识别UDDI数据库则储存着所有UDI及其关联信息，是系统中的重要数据库，包含医疗器械产品的详细资料，支持数据共享与查询国家药监局的医疗器械唯一标识数据库NMPA UDID的上线，标志着我国在推行UDI系统上迈出关键一。