医疗机构在使用医疗器械时，必须严格遵守相关规定根据国务院第276号令，即医疗器械监督管理条例，医疗机构禁止使用未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械这一规定旨在确保医疗设备的安全性和有效性，保障患者的生命健康具体到避孕套这类特殊医疗器械，其过期使用可能带来严重的健康风险；今年3月，新修订的医疗器械监督管理条例国务院令第650号颁布，按照新修订的条例要求，国家食品药品监督管理总局对原10号令进行了修订，形成了医疗器械说明书和标签管理规定 新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的。

根据医疗器械监督管理条例650号令，我国将医疗器械的风险程度分为三个类别进行管理其中，第一类医疗器械的风险相对较低，通过常规管理即可确保其安全性和有效性这类医疗器械主要包括简单一次性使用的物品，例如创可贴棉签等第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全性和有效。

医疗器械739号令实施时间

法律分析1首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证产品上市证明+生产企业证明2中国代理人已经由独立的营业执照 以上证件准备好就可以准备申报资料了3准备中英文申报资料参照26号令4英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人5中文资料签字盖章，与英文资料合并法律依据。

国务院于2021年颁布的医疗器械监督管理条例第739号令，规定了医疗器械备案与注册需提交产品检验报告检验报告可以是注册申请人备案人自行检验的自检报告，也可能是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告而医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版则指出软件注册申请人需提交GBT。

医疗器械785号文件

医疗器械风险等级分为三个基本类别第一类医疗器械是指，通过常规管理措施足以确保其安全性和有效性的设备这类器械的批准由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责，经审查合格后，发放产品生产注册证书第二类医疗器械是指，需要特别控制其安全性和有效性的设备这类器械的审批由省自治区直辖市人。

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误质量问题故障等标签错误由于生产操作人员导致的标签错误运输中标签脱落等等与产品的性能无关，会导致使用错误质量问题由于配件损坏松动断电连接不稳储存丢失等等根据医疗。

1 产品技术要求的定义4号令明确指出，产品技术要求应包含医疗器械成品的性能指标和检验方法这些性能指标指的是可以通过客观判定来评价成品的功能性安全性以及其他与质量控制相关的指标2 指导原则的发布早在2014年5月30日，CFDA就发布了关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告第9号。