在申请医疗器械生产GMP认证前，企业需了解并完成多项注册流程，包括医疗器械生产许可证申请医疗器械经营许可证医疗器械产品注册医疗器械体系认证医疗器械GMP认证及医疗器械广告申请GMP认证咨询方案主要分为五个阶段初步阶段，咨询团队将进行现场参观并与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现状依据；关于以药品作用为主的药械组合产品应当按照什么有关要求申报注册以医疗器械作用为如下以药品作用为主的的药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械有关要求申报注册，简称药械组合医疗器械研究内容 保证药械组合医疗。

各个地方的规定不太一样一般就是这个规定 一 政策法律法规依据 医疗器械生产监督管理办法 国家药品监督管理局令第18号 医疗器械经营企业监督管理办法 国家药品监督管理局令第19号 二需提供的资料 申请人应向所在地药品监督管理局提出申请，填写医疗器械生产经营企业许可证申请；二类医疗器械只需在贵单位所在省食品药品监督管理局申报即可具体材料如下企业生产许可证营业执照税务登记证之类的 还要有产品的自检报告 检验所的检测报告 注册标准等 具体的你还是看看国家食品药品监督管理局官网，里面可以看看医疗器械的法规和文之类的去当地食品药品监督管理局器械科咨询也可以。

医疗器械申报的旅程中，与CMDE的有效沟通至关重要让我们一起探讨受理前咨询和发补后咨询的各个环节受理前咨询lt 在申报过程中遇到疑难，首先需要进行受理前咨询这是关于产品设计和研制的关键环节，CMDE明确指定了咨询范围，包括境内和进口医疗器械的生产机构的技术问题你可以通过器审中心长三角；首先，到当地工商行政管理局办理营业执照，注册为法人企业非法人企业个人独资企业或合伙制企业，但个体工商户不能办理备案凭证其次，前往质量技术监督局办理组织机构代码证最后，在国家食品药品监督管理总局网站上使用组织机构代码注册一个账号，进行网上申报在网上申报时，需要提交医疗器械备案申请表。

生产许可证和经营许可证等，金飞鹰药械随时为您提供专业的咨询服务请放心咨询，获取最准确最新的行业知识与指导 本文摘自图说中国医疗器械注册申报法规中英文版，由中国医药科技出版社出版部分内容来源于互联网，我们尊重版权，如需更多信息，请随时与我们联系，我们将尽快处理相关事宜。

医疗器械产品申报流程

医疗器械经营许可证网上申报流程如下开启百度搜索上海市政务服务网，点击打开进入“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门跳出页面后，查看相应的办理依据受理条件申请材料等。

医疗器械项目申报流程

1、药械组合产品按三类申报根据医疗器械分类规则可知，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

2、1按照医疗器械监督管理条例制定出本公司各级质量管理制度2严格审查分供方的资格生产许可证或经营许可证，并与分供方签定合同，质量协议书3严格审核首营企业首营品种的资格4认真做好进货的验收出库复核及销售记录，对无菌等三类产品，实行专册管理5我司规定合格区仓库内不能。

3、二类医疗器械经营许可证如何办理先注册公司 去找申办需要的材料，一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了 按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报。

4、临床试验审批是国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对医疗器械风险程度临床试验方案临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，决定是否同意开展临床试验的过程进行临床试验审批时，申请人需按要求向总局报送申报资料总局受理后，3个工作日内转交医疗器械技术审评机构进行技术审评，40个工作日内。