医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家省市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的内容对公司质量管理体系进行核查；浮游菌数不超过500个立方米，沉降菌数不超过10个培养皿压差控制车间间的压差要求有一定的控制，以保证空气流动的有序和洁净度的一致性验证标准净化车间需要按照医疗器械GMP的要求进行验证，检查其设计设施工艺流程以及文件管理是否符合相关标准，以确保其能有效满足生产需求和质量控制要求。

是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。

医疗器械GMP认证是医疗器械企业生产质量管理体系符合医疗器械质量管理体系规范GMP要求的认证其核心在于确保医疗器械在生产质量控制质量保证等方面达到规定的标准，以确保产品的安全有效和质量以下是GMP认证的含义与审核标准的具体解读首先，质量管理体系是GMP认证的基石，企业需建立并执行有效。

如仅指生产过程，需要的记录有合同生产通知单合同评审记录采购记录来料检验记录入库记录生产计划领料记录生产日报表首件记录制程巡检记录关键参数或特殊过程参数记录生产过程中的环境参数记录生产过程中的设备使用与维护保养记录相关的品质异常联络单如果有入库单出货；药品GMP飞行检查作为一种药品GMP认证跟踪检查方式，指的是药品监督管理部门基于监管需求，对药品生产企业进行的随机现场检查这种检查方式旨在确保药品生产企业的生产过程符合药品生产质量管理规范的要求，保障药品的质量和安全飞行检查通常会针对那些涉嫌违反药品GMP规定或存在不良行为记录的药品生产企业展开。