一企业主体责任的重要性 医疗器械直接关系到人民生命健康，其质量安全至关重要作为医疗器械的生产和经营主体，企业承担着确保产品质量的直接责任落实企业主体责任是保障医疗器械质量安全的基础二建立质量管理体系 企业应依照医疗器械监督管理条例等相关法规，建立质量管理体系，包括制定质量管理制度；针对医疗器械故障的责任区分需要深入细致的分析首先，若产品尚处在质量保证期内并且故障源自本身特质缺陷，则生产商应负主要责任其次，如因医疗机构在使用和维护过程中未能遵守标准流程或未实施恰当维护，也可能需承担部分责任再者，若故障源于第三方的不当行为，例如未经授权的维修人员擅自操作，则该第。

属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿”患者作为消费者，在医疗机构接受医疗服务，因医疗机构提供的药品消毒药剂和医疗器械的缺陷造成损害的，有权向医疗机构请求赔偿医疗机构给患者输入不合格的血液造成患者损害的，从保护患者的角度出发，无论是在输血；1 产品责任产品缺陷导致损害，受害人有权选择向生产商或销售商要求赔偿2 医疗产品损害责任若药品消毒药剂医疗器械存在缺陷，或输血不当引发伤害，病患可以选择向生产商血液供应商或医疗机构求偿3 环境污染责任由于他人错误排放污染物，受害者既能向排污者，又能向第三方追责此种责任。

医疗器械产品描述包括的内容有哪些

1按法规要求对产品进行设计和生产2确立记录实施和维护风险管理体系3进行临床评价，包括PMCF上市后临床跟踪指南4进行技术文档的编写，控制，更新等5进行符合性声明6UDI医疗器械唯一标识及注册7决定符合性评价路径8进行上市后跟踪警戒系统9确保符合欧盟各相关指令。

法律分析如药品或医疗器械等确系存在产品质量法第46条的缺陷，即产品存在危及人身他人财产安全的不合理的危险，产品违反了保障人体健康和人身财产安全的国家标准行业标准的，则生产商与医疗机构应就此侵权责任承担连带赔偿责任如属于生产者的责任，而医疗机构赔偿的，该机构有权向产品的生产者。

二产品责任保险覆盖哪些内容产品责任保险通常包含针对医疗器械的保障，涵盖生产设计缺陷警示不足等导致的第三方人身伤害或财产损失此外，一些买家可能要求购买商业一般责任保险Commercial General Liability以及产品完成操作责任保险ProductCompleted Operation Liability三欧代或美加买家对。

医疗产品责任在民法典中被明确规定，当患者因药品消毒产品或医疗器械缺陷，或输入不合格血液遭受损害时，他们有权向相关方索赔，包括药品上市许可持有人生产者和血液提供机构医疗机构在赔偿后，有权向责任方追偿这一规定是基于侵权责任法的59条，并增加了药品上市许可持有人作为新的责任主。

属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿该法条明确了患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任如果医院已经先行承担赔偿责任，而法院确定伤害是由于医疗器械原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿同时产品质量。

医疗器械的产品责任有哪些

一旦任一方承担赔偿责任，其他方责任即告终止，最终责任由医疗产品生产者或有过错的医疗机构销售者承担。