1、1 申请三类医疗器械许可证时，须提交医疗器械经营企业许可证申请表工商行政管理部门的企业名称预核准证明文件拟设企业质量管理人员的身份及资质证明文件组织机构与职能描述注册及仓库地址的地理位置图和平面图标明面积房屋产权证明或租赁协议的复印件产品质量管理制度文件以及储存设施；三类医疗器械注册流程及条件，涉及产品风险高专业技能要求的医疗器械，需在中国市场上市前获得国家药监局注册证注册流程主要包含以下步骤一注册流程 1 申请人需先获得医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证和质量管理体系认证证书2 准备包括企业产品基本信息质量管理体系文件产品说明书等；医疗器械三类经营许可证的申请需要满足一系列具体条件首先，申请人必须拥有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，其中，经营植入介入类产品的，经营场所面积不得少于六十平方米，库房面积不得少于三十平方米若经营范围包含体外诊断试剂，则经营场所面积应与经营规模相适应，且不得少于一百平方米，库房面积不得。

2、第三类医疗器械必须通过注册申请才能生产境内企业若要生产第二类和第三类医疗器械，需提交一系列材料，包括生产企业资格证明试产注册证复印件注册产品标准试产期间产品完善报告企业质量体系考核证明文件近一年内国家认可的医疗器械质量检测机构出具的产品准产注册型式检测报告产品质量跟踪报告以及材；第三类医疗器械注册申请材料1医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明许可证副本营业执照副本复印件3产品技术报告应加盖生产企业公章4安全风险分析报告应包含能量生物环境使用及功能失效风险分析及防范措施，加盖生产企业公章5适用产品标准及说明标准文本及企业声明，申报。

3、办理第三类医疗器械生产许可证的流程如下首先，申请人需向所在地的设区市级药品监督管理部门提出申请，并提交所需的相关材料接着，受理部门对提交的申请材料进行审核，整个审核过程应在20个工作日内完成一旦审核通过，表明申请符合规定要求，将准予许可并发放医疗器械生产许可证根据医疗器械监督管理。

4、二类医疗器械这类器械对其安全性有效性需加以控制，通常由省食品药品监督管理局审批和发放注册证例如体温计血压计避孕套等国家已分两批免申请医疗器械经营企业许可证的二类医疗器械，第一批包括体温计血压计等十三个产品第二批包括电子血压脉搏仪等六个产品三类医疗器械这类器械；办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下1了解相关法律法规首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件程序和要求2准备申请材料根据法律法规的要求，准备好申请材料一般来说，申请材料包括企业基本信息法人营业执照医疗器械生产销售或者代理经营资质。