医疗器械分为三类，具体如下一类医疗器械这类器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性包括基础外科用刀，如手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等二类医疗器械这类器械需要控制其安全性和有效性包括普通诊察器械类；2二类医疗器械 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针血压计体温计心电图机脑电图机显微镜针灸针生化分析系统助听器超声消毒设备不可吸收缝合线避孕套等四经一体中频治疗仪属于二类3三类医疗器械 第三类具有较高风险；医疗器械的分类一类医疗器械这类产品通常安全风险较低，一般通过常规管理就足以保证其安全性和有效性例如，手术器械刀剪钳针听诊器医用X光胶片等二类医疗器械这类产品具有一定的安全风险，需要严格的管理措施来保证其安全性和有效性例如，血糖仪血压计避孕套助听器等三类；具体来说，第二类医疗器械包括但不限于体温计轮椅助听器避孕套针灸针等，其经营许可要求企业具备一定的管理能力和设施条件第三类医疗器械通常涉及生命支持或植入人体的设备，如心脏起搏器人工关节等，其经营许可要求更为严格，企业需具备更高的管理能力和技术条件因此，企业在选择经营医疗器械时。

二类器械免于备案是什么意思国家药监局在2021年6月30日发布免于经营备案的二类医疗器械产品目录的公告，电子血压计，水银血压表，无菌医用脱脂棉，医用脱脂纱布，脱脂棉纱布，避孕套，避孕帽，电动轮椅，手动轮椅，血糖分析仪，血糖试纸，早孕试纸，排卵试纸这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案；医用防护服用于医护人员保护，产品防护性能不受流通过程影响医用橡胶手套用于防止体液传播，流通过程对产品防护性能影响不大医用手术帽用于手术室保护，产品设计确保使用安全，流通过程对性能影响较小以上13类第二类医疗器械产品可以免于经营备案，具体详情请参考国家药监局发布的相关公告。

你好，你说的对，安全套是第二类医疗器械，应该选择备案业务但是，它的分类代码是6866医用高分子材料及制品你看看下面的图片。

一产品风险等级 二类医疗器械通常指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械这类器械一般用于临床医疗公共卫生个人卫生保健等领域，其使用风险相对较低例如，手术器械助听器避孕套械字号的消毒剂及口罩等都属于二类医疗器械三类医疗器械是指植入人体用于支持或者维持生命，对人体健康。