1、3额温计在欧盟被认定为IIa类医疗器械，用于测量体温，帮助诊断发热症状4欧盟对口罩的分类较为详细，主要包括个人防护口罩PPE和医用口罩个人防护口罩根据防护效能不同，分为FFP1FFP2FFP3三个等级FFP1相当于GB26262006标准的KN90或KP90，FFP2相当于KN95或KP95，FFP3相当于KN100或KP100；1口罩在欧盟被归类为个人防护装备PPE类医疗器械，具体分为FFP1FFP2和FFP3三个等级，分别对应不同的过滤效果要求2防护服在欧盟被视作一类无菌医疗器械，用于提供对微生物的屏障保护3额温计在欧盟被分类为IIa类医疗器械，用于测量体温，帮助诊断发热症状4欧盟对口罩的分类较为详细，分；GS1全球标准符合欧盟委员会发布的UDI要求， 该标准体系可为欧盟监管机构提供支持，确保欧盟医疗器械法规和体外诊断设备法规所定义的 UDI 系统的成功实施， 帮助生产企业符合相关法规UDI系统旨在为医疗器械的标识提供全球协调一致的框架，以提高医疗服务质量患者安全和业务流程“GS1国际标准体系是全球实施最；加强执法力度以及提供更好的消费者保护措施它还规定了对违反法规行为的严厉处罚，以确保医疗器械市场的公平竞争和合规运营总之，MDR通过提高医疗器械的安全性质量和监管标准，旨在保护公众健康，推动医疗技术的发展和创新随着MDR的实施，欧盟医疗器械市场将变得更加安全可靠和透明。

2、系列标准，涵盖安全标记制造商信息特定医疗器械的特殊要求以及电磁兼容性测试协议等这些标准旨在确保产品的安全性和有效性最后，QualityMedDev为简化技术文件符合性评估，提供MDR 2017745下的合规性检查清单，用于在向公告机构提交档案之前控制技术文件的合规；MDR，即欧盟医疗器械法规，于2017年5月5日正式发布，取代了原有的器械指令MDR旨在提高医疗器械的安全性和质量，涉及范围广泛，包括但不限于清洁消毒或灭菌器械，以及用于美容目的的产品法规内容包括但不限于新概念的引入器械分类的细化通用安全和性能要求的完善技术文件的要求上市后监管的加强。

3、MDR，即欧盟医疗器械法规，对办理欧盟CE认证的医疗器械网络安全提出了明确要求这些要求主要体现在附件一中的一般安全和性能要求GSPR，特别是针对具有网络安全风险的设备制造商需依据MDCG医疗器械协调组于2020年发布的指南，了解并满足上市前与上市后的网络安全要求此指南扩展了MDR中关于软件设备。