1无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如绷带听诊器牙刷等无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械；根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式其中1无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械植入器械避孕和计划生育器械消毒清洁器械。

植入性医疗器械通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出如骨钉骨板人工器官心脏支架，人工关节，心脏起搏器等总的来说分两类；无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械植入体内，接触血液或体液，外接电源大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性。

包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械；无源植入性医疗器械是一种放置在人体内部的医疗器械，它可以帮助医生实现各种治疗目的与传统的医疗器械不同，无源植入性医疗器械不需要外部电源或电池来运转，在植入体内后就可以自行运转无源植入性医疗器械的一些常见类型1。

1人工心脏瓣膜是一种植入在患有瓣膜性心脏病的患者心脏中的医疗器械，当四个心瓣膜中的一个出现故障时，医学上的选择是用人工瓣膜替换天然瓣膜，这需要心脏直视手术2人工肾是一种模拟人体肾脏功能，用于替代人体肾。

无源植入性医疗器械货架有效期

1、根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式其中 1无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械植入器械避孕和计划生育器械消毒清洁器械护理器械体外诊。

2、中高端医疗器械产品进口下滑 从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一无源植入器械进口1639件，排名第二口腔科器械进口1461件，排名第三从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位。

3、本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械五重复使用手术器械用于手术中进行切割钻锯抓刮钳抽夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械六植入器械借助手术。

4、有源非接触人体器械有源接触人体器械四小类输液用到的针管就是无源接触人体机械，人们复健时用到的机械属于无源非接触人体机械人体植入的器械属于有源接触人体机械，上文中的心电图是有源非接触人体器械。

5、植入性医疗器械有很多，总的来说分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物心血管植入物人工心脏瓣膜乳房植入物眼内晶体植入物血管支架人工器官等另一类是有源植入器械包括植入式心脏起搏器植入式人工。

6、第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如果按照医疗器械分类规则，按医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械现在把体外诊断试剂也单独。

7、您好，植入式心脏除颤器是有源医疗器械因为植入式心脏除颤器是需要电能来驱动的植入式心脏除颤器是临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的一个重要医学仪器，ICD具有支持性起搏和抗心动过速起搏低能量心脏转复和高能量。

无源植入性医疗器械货架有效期指导原则

血液循环系统中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材一次性使用无菌手术器械和暂时或短暂留在人体内的器械等治疗车属于植入器械，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

器械多为一类医疗器械植入体内，接触血液或体液，外接电源大功率，对人处有创伤或辐射等伤害，起主要诊断治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械剩下的。

第一类通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪敷料等第二类安全性有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，其。

有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂无源医疗器械指不依靠。