风险管理起源于20世纪50年代的美国，源于通用汽车火灾事故损失惨重的教训追溯至易经八卦，风险管理的思想在古代就已存在，如乾卦中“天行健，君子以自强不息”的理念，强调事物发展过程中的分析评价与控制风险管理与传统文化息息相关，蕴含先人智慧法规对风险管理的要求 法规强调风险管理作为医疗器械。

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