导读：械企一直关心的第二批临床豁免目录终于在国庆节前发布了！本次公布的临床豁免目录与《第一批免于进行临床试验医疗器械目录》（2014年第12号通告）共同使用，该版本是在5月份发布的《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》征求意见稿基础上所做的修订。CFDA对其做了哪些调整呢？
一、免于临床试验的第二类医疗器械目录
1.此次二类免临床目录共267个医械产品，共31个类代码，比征求意见稿新增了8个品种，同时对部分类代码品种及各产品的描述、名称进行了适当的修订；
2.6820本增加了“无创自动测量血压计”其实这款在上次目录中划分为至6822进行管控；
3.6822本次增加了包括“纤维支气管镜、液晶视力表”在内的5个品种；
4.6823本次增加了一个品种：“氦氖激光治疗仪（连续）”；
5.6826本次删减了一个“红外治疗设备”产品。产品一般由主机部分、治疗头部分及其他附属部分组成。是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备以及激光类设备。由此可见，国家对于物理康复理疗类产品目前评审还处于保守情况，有诸多因素或许还在评估观察当中；
6.6831中本次增加一个“高压注射器”产品；
7.6841中本次增加一个“一次性使用末梢采血器”；
8.6845中本次增加一个“腹透液袋加温仪”；
9.6854中本次增加一个“止血带系统”;
10.6855中本次增加一个“牙科切削用钛及钛合金”;
11.6863中本次增加一个“义齿贴合点指示剂”；对于口腔材料也是几次豁免目录中增加的比较多的，口腔材料应用这块也日益明显，这对口腔材料生产企业也是件大好消息；
12.6864中对部分品种进行了调整，增加了“造口皮肤保护剂”，将“防雾护面医用口罩”调整为“医用口罩”，新的产品名称适应性更强，其具体产品描述未作更改，这样更有利于实际进行参考 ；
同时对于“消毒用棉棒/球/片”这些类产品之前大部分作为I类管控，而且有一部分不作为器械管控，而本次作为II类，这也是首次将其列入正式豁免目录；
13.6866本次共有40个品种，正式版对部分品种描述及名称进行了调整，使其适用性、灵活性更强。
二、免于临床试验的第三类医疗器械目录
1.本次三类免临床目录共93个器械产品，包括：6815、6820、6822、6877等类代码在内的共13个类代码，这与上次征询意见稿发布的品种数量基本相同。第二批目录中对6846、6866代码中的品种增加的比重较明显；
2.本次对6815中的部分品种也进行了一定的修订，特别提到的是：6815中 上版征询稿是“一次性使用胰岛素注射笔用针头”，本次将其名称调整为：一次性使用注射笔用针头。具体产品描述内容未更改，这样产品适应面来讲，更灵活一些。尤其是随着《医疗器械临床评价技术指导原则》的发布，药监审评部门对通过临床豁免目录的形式进行的，审查的准则，比较固定，与目录进行对比，如与目录中不同，也会增加不少麻烦；
3.本次将6822中删减了“腹腔镜穿刺器”品种；
4.本次目录中对6864 对藻酸盐系列产品也正式开辟了豁免渠道，包括：“藻酸盐敷料”、“藻酸盐填充条”产品，但明确了不能豁免的情况：“（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品”。对不能豁免临床的成分及材料进行了限定；当中明确定了含银、消毒剂类产品是不能豁免临床的，虽然在2015年第225号《国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》放开了对部分含银盐类产品作为器械的注册申报要求，但对于临床评价上，仍需进行验证确认，因该类成份具有毒性，对人体的安全性仍需要通过验证确认。
5.对于水胶体类产品：水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素钠、果胶等)和橡胶粘性物等组成。预期用途限于保护伤口、吸收渗液、提供湿性伤口环境。同时明确了不能豁免的情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于封闭的体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
6.对于医用软件类产品也正式开始有了可豁免的先例了，正式版目录明确了两款6780 医用软件，分别是：放射治记录与验证软件、放射治疗轮廓勾画软件，作为III类的医用软件，这也是首次列入临床豁免目录中的，也是本次目录中的亮点。
作者丨常青
来源：弗锐达医疗器械
公司名称：弗锐达医疗器械技术服务有限公司
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