经营一次性使用无菌医疗器械的，还需有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员三类医疗器械包括植入人体或支持维持生命对人体具有潜在危险的产品如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波；21 6825类是医用高频仪器设备，例如高频电刀高频热疗仪等22 6826类是物理治疗设备，如电疗机磁疗机等23 6827类是中医器械，如针灸针拔罐器等24 6828类是医用磁共振设备，如磁共振成像仪MRI，用于获取人体内部结构的详细图像注意以上类别仅为医疗器械分类的一部分，具体产品的。

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像设备X线治疗设备200；3 第三类医疗器械这类器械用于植入人体或支持维持生命，具有潜在危险，因此对其安全性和有效性必须严格控制包括植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像设备X线治疗设备200mA。

手术电刀属于几类医疗器械

三类医疗器械，作为最高等级的医疗设备，肩负着严格控制的重任它们直接关系到人体健康，植入人体或用于维持生命，具有潜在风险对这些医疗器械，安全性和有效性必须严格把控三类医疗器械的范围广泛，涵盖多个领域例如植入式心脏起搏器，用于治疗心脏节律问题，必须精确植入，确保患者生命安全体外震波碎石。

属于三类医疗器械三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像设备X线治疗。

一类医疗器械定义通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械示例手术刀柄和刀片解剖刀手术剪止血钳各类镊子针探针等，以及医用高分子材料及制品介入器材二类医疗器械定义对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械示例X线拍片机B超显微镜生化仪等三类医疗器械。

医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类包括对人体具有较高风险的设备，这些设备在支持和维持生命中发挥着关键作用，但同时也具有潜在的危险性这类医疗器械主要包括植入式心脏起搏器体外震波碎石机有创监护系统人工晶体和内窥镜超声手术刀和彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀和微波治疗仪医用核磁共振。

g不属于第II类之主动式装置 非灭菌类医疗器械，例如检验手套检诊乳胶手套绷带手术台手术灯义肢轮椅电动代步车冷热敷袋医疗_具？等等需灭菌类疗器械，例如外科用灭菌手套刀具OK绷？等等ClassIIa低到中风险，定义如下a输送，储存或注射血液，体液之非侵入性装置 b直接。

CT机属于三类医疗器械第三类医疗器械有用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像。

包括血压计体温计心电图机脑电图机手术显微镜等3 第三类医疗器械这类器械风险较高，需要采取特别措施严格控制以确保其安全有效例如心脏起搏器体外反搏装置血管内窥镜超声肿瘤聚焦刀高频电刀微波手术刀医用磁共振成像设备钴60治疗机正电子发射断层扫描装置等。

2第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如血压计体温计心电图机脑电图机手术显微镜等3第三类，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如心脏起搏器体外反搏装置血管内窥镜超声肿瘤聚焦刀高频电刀微波手术刀。

电刀是几类医疗器械类别

1、3 Class IIb 中风险这一类医疗器械包括用于改变血液其他体液或注射液的非侵入性装置，用于治疗皮肤伤口的非侵入性装置，以及控制生育或防止性病传染的装置等例如，血液透析器电刀装置X光机等属于这一类上述三类医疗器械的风险等级分配有助于确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗。

2、我国对医疗器械进行分级处理，高频电刀作为医疗器械，属于三类医疗器械，由国家直接监管之所以将高频电刀划分为三类医疗器械，是因为高频电刀毕竟是“用电开刀”，必须与患者直接接触，并施加较大能量电能，这种医用电气设备用于医疗手术中有一定风险，其安全性有效性需要严格的控制和管理因此，它必须。

3、医用影像设备医用影像设备用于获取人体内部结构的影像信息，辅助医生进行诊断和治疗它们包括X光机CT扫描仪MRI扫描仪等设备通过这些设备，医生可以观察和评估患者的内部情况，并为其提供相应的治疗口腔医疗器械这类器械主要用于口腔疾病的诊断和治疗牙科设备口腔检查工具等都属于这一类别它们。

4、问题一如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械 各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次23类等顺次增高 中国“医疗器械分类规则局令第15号”规定 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定 医疗器械。

5、CT机属于三类医疗器械第三类医疗器械包括那些用于植入人体或支持维持生命，具有潜在危险，需要严格控制其安全性和有效性的设备这些设备如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像设备。