说医疗设备都是外国人研发出来的，稍有夸大，95%以上吧因为分中医和西医，西医的估计99%是外国人研发的尤其是高端医疗设备不。

简介史密斯医疗是一家全球领先的医疗设备和器材供应商，它的产品广泛应用于医院，急救，家庭护理，专科医院及兽医，总部设立在英国，伦敦超过60年的信赖，史密斯医疗的丰富产品线为患者提供了全面和持续的治疗手段从常见的输注系统和创新的输液泵技术，到聪明的管理系统和患者监护及诊断设备，史密斯医疗的。

医疗器械FDA验厂QSR820验厂需要名字找我QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规Code of Federal Regulations第21卷第820部分，故名21CFR820QSR820是美国人用医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国人用医疗器械制造商必须遵守的。

做心脏手术需要导管导丝以及其他的一些器械，合起来的整体价格是不低的，整体的优惠幅度有是有，但是没有想象中的那么大更何况无论是心脏支架还是现在的一些心脏方面的医疗器械，国产的比起国外的的确在质量上要差一些层次，有条件的情况下一定要尽快做手术，心肌细胞的梗死只需要几个小时，而心肌细胞。

4 外国厂家或出口商无论是直接进口到美国的外国制造商，还是在美国的代理方，如果涉及器械的美国市场引入，他们也需要考虑是否需要提交510K以符合FDA的法规要求总之，510K申请是医疗器械在进入美国市场前的重要合规步骤，申请人需根据自身角色和行为判断是否需要提交申请。

DMG医疗器械北京有限公司是20171205在北京市海淀区注册成立的有限责任公司外国法人独资，注册地址位于北京市海淀区马甸东路17号5层618DMG医疗器械北京有限公司的统一社会信用代码注册号是08MA01966E61，企业法人马丁·沃纳·恩格，目前企业处于开业状态DMG医疗器械北京有限公司的经营。

宾得医疗器械上海有限公司是20110705在上海市注册成立的有限责任公司外国法人独资，注册地址位于上海市徐汇区富民路291号701室宾得医疗器械上海有限公司的统一社会信用代码注册号是73Q，企业法人KHAMBATA PORUS NARIMAN，目前企业处于开业状态宾得医疗器械上海有限公司的经营范围是。

尼普洛总公司是一家医疗器械制造企业，总部位于日本大阪市，其标以”NIPRO”商标的产品供应全球各地的医院法定代表人嶋田胜则 成立时间201010万美元 工商注册号 企业类型有限责任公司外国法人独资公司地址安徽省合肥市经济技术开发区云谷路350号。

而中国制造商需遵守医疗器械生产监督管理办法的GMP国外厂商进入美国市场需额外努力以符合21 CFR 820标准，美国在这方面表现出更强的质量管理要求在代理机制上，两国都要求外国制造商在本地有一个法人代表，如美国的代理或中国的。