法律分析第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得。

根据医疗器械监督管理条例规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，而不是注册管理这意味着，第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料，即可获得备案凭证备案资料包括产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书及标签样稿等其中。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理一医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人以下简称备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查二实行备案的医疗器械。