1、有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全有效这类器械通常包括植入体内或接触血液体液的器械，如心脏起搏器人工关节等它们对人体有创伤或辐射等潜在风险，必须由专门或经过培训的人员使用操作才能确保其安全性和有效性根据以上原则，大多数医疗器械可以归类为二类，约占。

3、2 第二类医疗器械则需要额外的控制措施来确保其安全性及有效性3 第三类医疗器械是那些需要植入人体支持生命或具有潜在危险，因此必须严格控制其安全性和有效性的设备4 按照医疗器械的结构特征，它们可以被分为有源医疗器械和无源医疗器械5 有源医疗器械依赖于电能或其他能源，除了人体能量或。

4、二医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式其中1无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械植入器械避孕和计划生育器械消毒清洁器械护理器械体外诊断试剂其他无源接触或无源辅助器械等。

5、1 植入器械属于高值耗材2 高值耗材具体包括血管介入类非血管介入类等这些耗材对安全至关重要，生产使用必须严格控制，限于某些专科使用且价格相对较高3 血管介入类耗材涉及冠状动脉结构性心脏病先天性心脏病周围血管等4 非血管介入类耗材涉及气管消化道食管肠道胆道胰腺。

6、第一类医疗器械通常无源，主要用于辅助或缓解症状，潜在风险小，如注射穿刺器械和医用光学器具等而植入性或对身体有较大影响的医疗器械，如手术室设备和植入材料，多数属于第三类，需要特殊管理以确保安全据统计，二类医疗器械数量占60%，一三类各占约20%具体分类可根据国家食品药品监督管理局网站上。

7、一医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械二医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式其中1无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械植入器械避孕和计划。