2而海外电商销售医疗器械需要符合国家相关的进出口规定，并且需要符合目的国家的法律法规和标准3此外，海外电商销售医疗器械还需要考虑国际贸易的相关规定和海关的监管4因此，海外电商销售医疗器械的监管规定是比代理商更加复杂和多样化的所以医疗器械海外电商销售跟代理商的监管规定不一样医疗器械。

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同一医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开。

2 营业执照营业执照经营范围内应包含销售医疗器械许可3 医疗器械注册证出口的医疗器械需在相关部门注册，并获得注册证4 进出口权企业若没有进出口权，可以委托代理公司办理，如美容仪器进口报关5 自动进口许可证O证部分医疗器械设备需要办理此证6 中国强制性认证证书属于。

第四十一条 擅自销售使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款构成犯罪的，依法追究刑事责任第四十二条 销售使用经法定检验抽查检验或者验证不合格的进口。

此外，出口医疗器械的生产企业应当符合国家医疗器械监管的相关法规要求，包括生产许可证产品质量标准等具体资质要求还应参照国际贸易规则及相关国际医疗器械标准同时，企业需保证出口产品符合进口国对医疗器械的特殊要求另外，企业在签订出口合同前必须获得相应进口国对该产品使用的合法授权许可等条件才可。

2营业执照经营范围里有销售医疗器械许可3进出口权若没有可以找有资质的进出口公司代理进口进口医疗器械时需要提供的文件1国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表2属于实施强制性产品认证的产品目录内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书3C。

以下是本人的经验，希望能帮到你 哦根据2014年6月1日实施的医疗器械监督管理条例的规定进口的医疗器械应当有中文说明书中文标签说明书标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称地址联系方式没有中文说明书中文标签或者说明。