1、认证体系下，制造商和供应商必须遵守相关法律法规和技术要求，确保产品安全性4 客户满意度和持续改进是该体系的核心要素，要求企业进行客户满意度。

2、是一种专门针对医疗器械质量管理体系的国际标准它针对医疗器械行业的特殊性，如其救死扶伤和防病治病的职责，制定了更为严格和详细的要求，以确保产品的安全性和有效性该标准源自ISO组织1996年发布的YYT0287和YYT0288，对医疗器械生产企业的质量管理提出了专门的规定，显著提升了企业的管理。

3、的核心在于满足医疗法规要求并保持其时效性，注重医疗器械的合规性ISO9001则。