是医疗器械质量管理体系它是一种专门针对医疗器械行业制定的一套国际标准，旨在确保医疗器械产品的设计生产包装标识储存运输以及服务等方面符合特定的质量要求，从而保障医疗器械的安全性和有效性该体系是医疗器械企业生产和质量管理的重要参考依据，也是监管机构评估企业产品质量能力的；认证，作为医疗器械行业质量管理体系的权威认证，旨在确保医疗器械在设计制造检验和销售过程中满足法规要求，保障产品安全有效，对提升医疗器械行业的整体质量。

更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发生产贮存和流通安装服务和最终停用及处置等相关行业的；医疗器械法规环境下的质量管理圣典，全称医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求此标准适用于医疗器械设计制造经营服务及零部件供应商等多元化组织它的专业性在于针对医疗器械产业链的各个环节，如设计开发生产储存流通安装等，确保法规合规核心内容包括强化法规要求的法律。

认证适用的产品范围广泛，涵盖7个技术要领这包括但不限于非有源医疗设备有源非植入。