1、3三类医疗器械经营需要申请办理医疗器械经营许可证二医疗器械分类判断 1通过医疗器械注册证号码 2014年10月1日前注册的医疗器械，注册号的编排方式为××1食药监械×2字×××3 第×4××5×××6 号，x4位置为分类号，x4如是“2”即为二类，如是“3”即为三类以此。

2、二申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案三对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械分类界定申请，申请人在。

3、第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械及具有中度风险，需要严格控制管理这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的第三类是指，植入介入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制医疗器械这类的医疗器械需要办理经营许可证具体的医疗器械分。

4、很多人对医疗器械分类级别不清楚，其实，一个医疗器械产品属于哪一分类，不必查询医疗器械分类目录，从它的注册证号上就可以判断1例如一类医疗器械创可贴，在它的注册证号“第8号”中的“1”就是一类的意思一类医疗器械风险低，常规管理即可除创可贴外，普通手术剪止血钳镊子医用放大。

5、医疗器械的分类主要依据其风险程度，压力值是其中一种重要的考量标准压力小于4公斤的医疗器械，一般属于一类这类产品的风险相对较低，通常需要进行基本的安全性和有效性评估压力介于4到6公斤之间的医疗器械，则属于二类这一类产品的风险相对较高，除了基本评估外，还需要进行更为严格的审查和测试。

6、1 确定医疗器械分类的第一步是熟悉国家药品监督管理局发布的医疗器械分类规则和相关分类目录2 在具体分类方面，基础外科手术器械如手术刀镊子等，被归入6801类3 6802类涵盖显微外科手术器械，包括显微镜和显微手术钳等，这些器械通常用于需要高精度操作的微小手术4 6803类则专指神经外科。

7、第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 电子血压脉搏仪6821 梅花针6827 三棱针6827 针灸针6827 排卵检测试纸6840 手提式氧气发生器6854 注意在摆放上，我们主要是看其标准来划分，比如一些粘贴的膏药，其标准是国药准字开头的，我们必须放置在外用药的类别里，而以国食药监。

8、二分析详情医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类三一类二类三类医疗器械的区别第一类医疗器械是风险程度低实行常规管理。