从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所贮存条件质量管理制度及专业指导技术培训和售后服务的管理机构或人员对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可第二类医疗器械经营需进行备案管理第一类医疗器械无需许可和备案国家药品监督管理局；我国医疗器械监管法规体系主要由国家法律行政法规部门规章以及地方性法规四个层次构成这一体系的确立旨在确保医疗器械的安全性有效性，以及维护公众健康在国家法律层面，医疗器械监督管理条例是医疗器械监管领域的基本法律，为医疗器械的研制生产经营使用等活动提供了全面的法制保障该条例。

医疗器械监督管理条例鼓励医疗器械新产品的研发新产品是指国内尚未出现或未经认可的创新品种临床试用和新产品证书的审批过程如下临床试用需经国务院药品监督管理部门批准，并经专家评审对于第二类和第三类医疗器械，生产注册制度有所不同第一类设区的市级药品监督管理部门审批并发放生产注册证书。

第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广；医疗器械安全与人民群众健康息息相关，要严格贯彻落实“四个最严”要求，落实医疗器械监督管理条例规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度强化质量安全风险管控结合监管工作实际进一步细化；医疗器械监督遵循风险管理全程管控科学监管社会共治的原则为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法从事医疗器械经营活动，应当遵守法律法规。

一企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品，其质量安全至关重要企业作为医疗器械的生产经营主体，承担着确保产品质量的直接责任落实企业主体责任，是保障医疗器械质量安全的基石二建立健全质量管理体系 企业应依据医疗器械监督管理条例等相关法规，建立健全医疗器械。