无源医疗器械主要包括以下几种1 医用敷料 包括纱布绷带棉球等,这些产品主要用于包扎伤口保护创面,促进伤口愈合它们无需电源驱动,可直接接触患者皮肤使用,安全性高2 一次性医疗用品 如一次性注射器输液器导管等这些器械在医疗过程中只需单次使用,无需重复使用,避免了交叉感染的风。
1无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,比如绷带听诊器牙刷等无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械植入器械避孕和计划生育器械消毒清洁器械护理器械体外诊断试剂 其他无。
有很多分类法按照医疗器械监督管理条例国家对医疗器械实行分类管理第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指,对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指,植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械比如绷带听诊器病床注射器创可贴等有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电气等驱动的器械,比如各类医用电气类器械X光机心电监护设备B超等。
无源植入性医疗器械是一种放置在人体内部的医疗器械,它可以帮助医生实现各种治疗目的与传统的医疗器械不同,无源植入性医疗器械不需要外部电源或电池来运转,在植入体内后就可以自行运转无源植入性医疗器械的一些常见类型1 人工关节人工关节是一种常见的无源植入性医疗器械,它可以在关节损伤或疾病。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持生命的。
第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类第二类和第三类医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征使用形式使用状态是否接触人体等因素综合判定第五条依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形一根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗。
有源医疗器械,根据产品特点区分的医疗器械的一种,任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源,而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
七医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的八以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类九通过牵拉撑开扭转压握弯曲等作用方式。
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