1一类医疗器械 类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等2二类医疗器械 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针。

第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营。

法律分析第一类医疗器械产品目录包括基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械等，具体产品包括手术刀手术刀片手术刀柄备皮刀组织剪辅料剪止血钳等法律依据医疗器械分类规则 第四条 确定医疗器械分类，应依据医。

基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科骨科手术器械，妇产科用手术器械计划生育手术器械，注射穿刺器械烧伤整形科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具仪。

关于医疗器械一类，一类医疗器械包括什么这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧1太多了2只能给你举例说明3手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀普通手术剪组织剪综合组织剪。

一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等分类依据包括器械的功能构造作用范围适应症等因素在百度知道中，可以详细介绍每一类。

二类医疗器械是指中度风险和潜在危险的医疗器械，例如一些常见的医疗设备，如血压计体温计等这类医疗器械在销售前需要通过药品监督部门的注册审批，获得医疗器械注册证三类医疗器械是指高风险和潜在危险的医疗器械，例如一些复杂的医疗设备，如人工关节心脏起搏器等这类医疗器械需要进行最为严格的。

一类医疗器械包括但不限于医用口罩手术手套体温计血压计基础心电图机听诊器拔罐器绷带消毒器械护理床残疾人辅助器具等这些设备主要用于基本的卫生保健预防和诊断目的，对安全性要求相对较低一类医疗器械是医疗器械的最低风险级别，它们通常不直接接触人体内部组织，或者即使接触。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械一般情况下，凡是体外应用的不直接。

2管理不同一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性有效性，二类医疗器械对其安全性有效性应当加以控制，三类医疗器械对其安全性有效性必须严格控制3分类不同一类医疗器械包括大部分手术器械听诊器医用x线胶片等，二类医疗器械包括体温计血压计助听器等，三类医疗器械包括植入式心脏。

2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的。

一类医疗器械有普通的外科手术刀剪敷料等二类医疗器械有X线拍片机B超显微镜生化仪等等三类医疗器械有医用电子仪器设备，医用光学器具仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室急救室诊疗室设备及器具医疗高分子材料及制品临床检验分析仪器体外诊断试剂医用。

3三类械是指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行更为严格的监管这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病，如心脏起搏器人工关节等4一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案二类械需要进行临床验证和安全性评价，并获得国家药品监督管理局的注册批准三类械的设计。

2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定。

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品介入器材 以下产品都是一类医疗器械听诊器叩诊锤，反光器具视力诊察器具口腔用刀凿口腔用钳角膜剪眼用手术剪眼用组织剪显微剪显微枪形手术剪显微组织剪摄片架天轨吊架X射线摄影暗匣洗片架X射线暗室设备。