1、监管风险市场风险1监管风险植入性医疗器械的监管涉及到多个部门，如国家药品监管局省级药品监管局等，不同部门的监管要求和标准存在差异，这会导致企业在不同省份或不同部门之间的注册和备案存在困难和障碍2市场风险植入性医疗器械市场竞争激烈，市场变化快速，企业不能及时适应市场变化和更新。

2、医疗器械行业属于高技术行业，涉及医药机械电子塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业20132017年中国植入医疗器械行业产销需求与投资预测分析报告 2011年，我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市。

3、1质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或 中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历 2 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员 3 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当。

4、祥生医疗超声医学影像设备的研发制造和销售澳华内镜从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发生产和销售企业名单主营业务康众医疗数字化X射线平板探测器研发，生产，销售和服务麦澜德主要从事盆底及产后康复领域相关产品的研发生产销售和服务康拓医疗三类植入医疗器械产品的研发生产和销售赛诺医疗高端介。

5、生产流通到使用，都必须符合国家和地方的规定代省长徐守盛在签署这项命令时，充分考虑了医疗器械行业的发展与公众安全的平衡，体现了政府对医疗器械管理的高度重视此次暂行规定的出台，标志着甘肃省对植入性医疗器械管理迈出了重要一步，旨在建立健全医疗器械监管体系，保障公众健康，维护市场秩序。

6、植入性医疗器械指的就是介入医疗器械，医疗器械分类规则局令第15号五植入医疗器械任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械随着我国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗。

7、大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗。

8、答案A 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年无有效期的，不得少于5年植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

9、答案D 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年无有效期的，不得少于5年植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。

10、前瞻网预计中低端医疗器械市场份额在3年内很难下降，主要因为家用医疗器械和中低端医疗设备将持续快速增长，预计家用市场20132017年复合增长率为30%35%，中低端医用设备增长25%30%虽然植入性器械也处在快速增长时期，但是高端医用设备的增长仅靠产品自然更新和县级医院的部分加配，相比增速略慢因。

11、自动售货机不能售卖三类医疗器械这是因为在大多数国家和地区，售卖医疗器械属于专门的医药法规管辖范围，需要具备专业的资质和执照才能经营即使在允许售卖医疗器械的地区，也需要遵守严格的规定和标准，如产品注册临床试验质量管理体系等自动售货机作为一种商业行为，需要遵守当地的市场监管规定如果。

12、无源植入性医疗器械是一种放置在人体内部的医疗器械，它可以帮助医生实现各种治疗目的与传统的医疗器械不同，无源植入性医疗器械不需要外部电源或电池来运转，在植入体内后就可以自行运转无源植入性医疗器械的一些常见类型1 人工关节人工关节是一种常见的无源植入性医疗器械，它可以在关节损伤或疾病。

13、如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态FDA申请时，需注意下面几个问题1在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械产品类别管理要求，明确申请工作内容2对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准。

14、法律主观近来有许多人都对一二三类医疗器械有什么比较感兴趣，但其实大多数人对一二三类医疗器械有什么都不太了解，小编为大家整理了相关资料，希望可以给大家带来帮助一什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的。

15、近年来，我国植入医疗器械已进入快速发展期，2006 年国内植入医疗器械总产值约为200 亿元，2009 年国内植入医疗器械总产值已达到400 亿元，年增长率超过30%由于我国人口基数大，据行业协会估算，未来10 年内我国植入医疗器械行业将达到每年1，500亿元的市场规模，成为仅次于美国的世界第二大植入医疗器械市。

16、看国家食品药品监督管理局网站上的分类目录，一般包括注射器一次性使用滴液器介入器材包括各类支架导管等。