法律分析医疗器械备案的意思医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查经营一类二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证法律依据医疗器械监督管理条例 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类；法律分析医疗器械三类证要求有1场地要求必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米2人员要求需要有3名相关人员公司负责人质量负责人质量检查人员的备案并且持有证书3产品要求必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书4其他相关法律法规要求依照相关法律规定未取得医疗。

7财务人员身份证和上岗证8其它相关材料法律法规医疗器械监督管理条例第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书以及标签样稿；三类医疗器械经营许可证需要的条件如下 1具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求 2具有国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员3具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员 4拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 一申请三类医疗器械经营许可证需。

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求具有国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度具体如下1经营企业提交的医疗器械；五应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持办理方法拟办企业所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。

第三类医疗器械证书有什么用

第三类是指，植入介入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制医疗器械这类的医疗器械需要办理经营许可证具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀纯棚带疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修。

第八条 开办第二类第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料一营业执照组织机构代码证复印件二申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件三法定代表人企业负责人身份证明复印件四生产。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料医疗器械注册申请人备案人应当确保提交的资料合法真实准确完整和可追溯二三类医疗器械许可证注册需要什么材料三类医疗器械许可证注册所需材料如下1企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明2。

三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证法律依据中华人民共和国刑法 第一百四十五。

第三类医疗器械证书有哪些

1、三类医疗器械许可证好办医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证医疗器械经营。

2、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素。

3、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下1首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证2然后到质监局办理组织机构代码证3最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报4网上申报。

4、1申请注册的产品应在医疗器械生产许可证核定的生产范围内2医疗器械生产企业许可证和工商营业执照应在有效期内医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类第二类和第三类医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征使用形式使用状态是否接触人体等。

5、法律分析三类医疗器械许可证分范围三类医疗器械许可证经营范围包括医用电子仪器设备，医用光学器具仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室急救室诊疗室设备及器具售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。