全球医疗器械市场正经历一场深刻的变革，各国之间的认证认可度不断提升，多国市场准入互认逐渐成为行业的未来发展方向首当其冲的便是美国FDA和欧盟CE认证，它们的影响力影响着其他国家对医疗器械监管的态度CEMDR 2017745的延期，促使各国纷纷寻求新的参照标准，quot一国许可，多国通行quot的模式正在悄然兴。

东南亚国家认证情况如下中国CQC认证BSMI认证CCC认证 新加坡PSB认证 马来西亚SIRIM认证 日本VCCI认证PSE认证 以色列SII认证 韩国EKMARK认证KCMark认证 印度BISSTQC认证 我们属于2类医疗器械，出口过柬埔寨，缅甸，什么证也没要马来西亚需要注册，以上信息供你参考。

澳大利亚新西兰加拿大新加坡医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售使用的过程，它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理境内的一，二类医疗。

具体你需要咨询一下做体系的公司欧洲肯定是CE，美国是FDA的510KCFG，不过I类是可以豁免的CE1类如果不是无菌，不是测量，就可以自我声明但声明背后还是需要一票检测结果支持的至于其他地方，多数有CE就吃得开了也有只需要ISO甚至没什么要求的都有总之，搞份CE最好。

什么是CE认证 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论。

CE认证申请流程1 申请公司填写CEmarking申请表，提供资料申请表，产品使用说明书和技术文件2 CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价3 申请公司确认项目价格并安排费用，产品提供CE认证机构送检5 CE认证机构进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性6 产品测试符合要求后。

1一类器械一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖眼镜片胶布等，约占全部医疗器材的27%这些管制包括禁止粗制滥造及不当标示的产品销售FDA得禁止不合格产品销售必须报告FDA有关危害性修理置换等事项限制某些器材的贩卖销售及使用实施GMP要求国内。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通TCF文件清单主要包括企业简介 关于欧洲代表声明 产品描述 产。

7无线通讯类产品CE认证2G手机3G手机35G手机DECT手机18G，19G 8机械CE认证汽油机电焊机数控钻床工具磨床割草机洗涤设备推 设备汽油发焊机印刷机械木工机械旋挖钻机打草机扫雪机挖掘机机割灌机直发器食品机械草坪机等9医疗器械CE认证ce。

认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计开发生产安装和交付使用都是持续安全的ISO。

加拿大的医疗管理实行产品注册制度不同于美国食品药品管理局FDA政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查GMP审查，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构Notified Body检查制度CE认证，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构CMDCAS。

医疗器械不需要认证，其他产品才需要SABER认证 第一阶段Certificate of conformity for regulated products证书产品证书认证进口商注册SABER系统账号 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中选择 支付PC证书费用 提交审核通过的文件至SABER系统 颁发PC证书，证书有效期1年。

区别如下1FDA是美国医疗器械510K注册证而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法2通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，3FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右。

1CFDAChina Food and Drug Administration认证 1为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法22013年3月22日，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文。

下面是医疗器械的FDA认证流程供你参考为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一上市前通知书510k如果没有被510k赦免，或者上市前批准PMA 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书510k的形式得到批准的在某些情况下，在1976年5月28日之前。