认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保。

2003是适用于法规环境下的管理标准从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律法规的监督管理，如。