1、这些是自愿性认证，非强制的但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力但医疗器械出口欧盟，CE是强制的认证，出口美国FDA是强制的，出口韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省注册是必须的 以上涉及的强制以及。

2、一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照生产许可证一类产品除外和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证如CEFDA。

3、\x0d\x0a4产品合格证\x0d\x0a53C认证证书凡列入实施强制性产品认证的产品目录内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志\x0d\x0a6EMC证书指医用电器设备\x0d\x0a厦门弗锐达。

4、医疗器械获得CE认证的一般程序1 制造商相关实验室以下简称实验室提出口头或书面的初步申请2 申请人填写CEmarking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室必要时还要求申请公司提供一台样机。

5、在今年7月之前，华光认证的YYT 0287认证证书可替代今年开始实施GMP，基本不可以等同了GMP是法规。

6、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系36个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源能力和记录因此，企业从建立到申请GMP认证需要36个月时间GMP认证的依据是。

7、可以联系 北京国医械华光认证有限公司 地 址北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦第五层 邮 编 电 话01093 传 真01072 药监局的培训用的师资一般也是该公司的，所以部分药监局。