1、公司营业执照机构代码证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械注册证质量体系证书财务审计报告等材料，具体的按照招标文件要求提供就可以；1首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本也可以到网站下载 然后按照下列的材料准备 申报材料 1医疗器械生产企业许可证开办申请表 2法定代表人企业负责人的基本情况及。

2、从三者的特点进行判定1一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都；质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢？下面我给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助 医疗器械质量手册范本如下 一 各级组织机构管理职能 1质量管理部质。

3、区别 1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等2第二类是具有中度风险。