2019版标准，则申请人势必将依据新版要求调整风险管理策略更新风险管理文档 关于标准与法规要求的一致性问题，在欧盟医疗器械指令MDD 9342EEC的执行中，通过在；ADR是Adverse Drug Reaction的缩写，意思是药品不良反应MDR是multidrug resistance的缩写，意思是多向性抗药耐药。

CE认证出口欧美时需要办理的认证，是一种强制性的产品认证您说的MDD是其中的指令，您的产品具体需要办理那种指令，您可以提供产品信息给我们，为您判断MDDMedical devices，医疗设备指令；医疗器械需要满足的指令有有源植入性医疗器械指令 AIMDD， 90385EEC 医疗器械指令 MDD，9342EEC 和体外诊断器械指令 IVDD， 9879EC 医疗器械指令 MDD MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备它。

MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的MDD指令的产品分3个等级一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高4欧盟GMP认证GMP。

MDD医疗器械试卷

1、1医疗器械指令MDD 9342EEC2体外诊断医疗器械指令IVDD 9879EC 3有源植入医疗器械指令AIMD 90385EEC自2020526， 上述MDD和AIMD指令失效， 开始强制执行以下法规MDR 法规 2017745自2022526，上述。

2、依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施至2024年，MDD AIMD证书全部失效欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合。

3、1 医疗器械CE认证MDR认证概述医疗器械法规MDR是一项新法规，取代了医疗器械指令MDD9342EEC和有源植入医疗器械AIMD指令90385EEC它适用于所有打算将产品放入欧盟EU的医疗设备制造商2 医疗。