1、县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策国务院和地方各级人民政府领导医疗卫生与健康促进工作；其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理3三类国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较。

2、3三类械是指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行更为严格的监管这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病，如心脏起搏器人工关节等4一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案二类械；\x0d\x0a一类和二类的区别\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械\x0d\x0a第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗。

3、医疗设备使用年限统一规定，但报废是有硬性规定的凡符合下列条件可申请报废1超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的2不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的3。