对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重1医疗器械产品技术要求编写基本要求 一医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规二医疗器械产品技术要求中应采用规范通用的。

2企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行3企业应当将风险管理贯穿于设计开发生产销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。