2018年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个，包含IVD产品16个其中，境内第三类医疗器械产品45个，包。

关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告第164号 2015年12月31日 为做好医疗器械注册指定检验工作，规范受理工作，依据。

适用范围 本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件以下简称PACS技术审查要点 一产品名称的要求 产品的名称应为通用名称审查关注点 一风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。

CFDA认证医疗器械产品的身份证明医疗器械注册，是CFDA指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性。

2018年8月8日点内科技获得国家CFDA医疗器械注册证二类这对于医疗人工智能公司是个里程碑，获得CFDA认证的企业，将告。

适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线有线网络基本原则 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制网络安全考量 一数据考量 医疗器械相关数据从内容上可分为以下两种类型 1健康数据标明生理心理健康状况的私人数据“Privat。

续上文，如需转载，留言联系CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照The CFDA and FDA Medical software registration guide。