文章来源SJTU医械注册中心作者印孜 6月7日，长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程YMRC第23期“医疗机器。

申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告提供虚假的样品生产记录注意提供虚假记录可终止现场检查未提供产品内包装外包装的图纸，及标签的设计图纸查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分查技术资料，部分产品图纸不完整设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录。

边临镇中心卫生院3家医疗机构因违反相关条列被处罚陵城区中医院使用未注册的医疗器械，违反医疗器械监督管理条例第66条。

人工智能辅助检测医疗器械软件临床评价注册审查指导原则，现予发布特此通告附件人工智能辅助检测医疗器械软件。