国家局，根据医疗器械监督管理条例第三条中进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料进口第二类第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证香港澳门；是的，是两种不同的东西，进口证明，有相关的报关单就可以了，是要经营许可，还要办理卫生证，还要通过商检的检验检疫什么的，一般贸易报关进口手续特别多，如果谦麻烦，我们能提供简单的报关进口清关通关到内地来。

一进口医疗器械的手续流程 根据医疗器械监督管理条例，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案1备案 取得进口医疗；需要在国家局进行一类产品备案国外对产品的授权，产品的技术资料如果是欧盟的，也属于器械，提供CE文档，美国的FDA技术资料，然后按照国内要求的格式进行整理就可以。

进口医疗设备通常需要加盖销售公司红章的三份证件 报关单商检证明完税证明属于法定检验的医疗设备必须到进出口检验检疫局进行检验 不属于法定检验设备的，可以不提供商检证明如果使用单位要求销售公司提供的，销售；进口医疗器械需要的资质如下1医疗器械注册证进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用注册证是进口医疗器械的准入证明，证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批，能够在中国境内合。

进口一类医疗器械备案资料

4收货人拆空进口货物后，将空箱返回指定的回箱地点5空箱返回指定堆场后，收货人要及时凭押款凭证，到箱管部办理集装箱费用的结算手续七提货1货代或收货人凭小提单，联系拖车去船代指定的码头场站提取货物。

进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

进口的一类，二类，三类医疗器械产品都是在国家食品药品监督管理总局进行注册查看国家局办事指南，点击医疗器械下的一类进口产品申报程序。