这两者在定义和工作原理上有所不同1定义不同有源医疗器械是指需要使用电气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量来发挥其功能的器械无源医疗器械是指不依靠任何电能或别的能源，而是直接由人体或重力产生的。

五应有与所生产产品及规模相配套的生产仓储场地及环境六具有相应的生产设备七企业应收集并保存与企业生产经营有关的法律法规规章及有关技术标准八生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地；医疗器械的分类是根据很多方面考虑的，有源 无源，创伤 非创伤，植入等等没有证据显示 有源医疗器械一定是二类产品相反的，有源的产品大部分都是三类，具体还要看产品你可以参考下医疗器械分类目录，里面有详细介绍。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要是通过物理的方式获得，例如医用成像器械ct心电图等有源手术器械超声碎石；2cm至5cm有源器械是指内置电源或通过外部电源供电的，依靠电能或其他能源，而不是直接由人体产生的能量器械，跌落高度为2cm至5cm有源器械又称有源医疗器械，包括治疗器械诊断监护器械液体输送器械电离辐射器械等。

目前来说医疗器械分123三类，有源植入无源又很多类像一次性针头灭菌的纱布棉球都算医疗器械如果说和服务有关联的应该是大型影像类产品，由于涉及安装维护，所以客户过程很重要在大型医疗设备服务行业中其实也存在生物链；注册上海医疗器械公司有哪些分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其；各个省情况不一样，有些省份3000以上，有些1000多就可以，可以去适合的器械检验所咨询一下，检测项目主要有示值准确性，重复性，测量范围，分度值，还有外观，工作电流检测时间等，这是性能检验，还需要做环境试验，安全性能。