欧盟医疗器械三个指令欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员服务资金和产品如医疗器械的自由流通在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系。

CE认证申请流程1 申请公司填写CEmarking申请表，提供资料申请表，产品使用说明书和技术文件2 CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价3 申请公司确认项目价格并安排费用，产品提供CE认证机构送检5。

该法规对医疗器械风险管理提出了更加全面更加深入的要求本文通过对比欧盟和中国医疗器械法规及标准中关于风险管理的要求，分析了两者要求的差异，并分享了对我们日常工作的启示 一风险管理法规和标准 目前我国现行有效的医疗器械风险。

选择CE认证机构大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太昂贵TUV颁发的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证CE认证只是产品的安全认证，并未对。

2017年5月5日，欧盟官方期刊Official Journal of the European Union正式发布了欧盟医疗器械法规REGULATION EU 2017745，简称“MDR”MDR将取代Directives 90385EEC 有源植入类医疗器械指令and 9342EEC。

产品名称产品分类我们特此声明由本公司生产的上述带CE标志的产品均符合XXXXXXXX指令和标准，产品均达到预期用途，所有的CE技术文件都经公司和公告机构验证，并承诺其真实性，特发布符合性声明遵循的指令欧盟医疗器械的CE。