3辐射类激光电离电磁微波x射线汞蒸气灯等则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮信件或致电FDA求证 如果您有医疗器械注册认证FDA注册510k申请美代欧代技术文件编写，欧盟PPEMDRIVDR CE认证英国；口罩出口，涉及到资质很多，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等这些是生产口罩商；需要看你湿巾的成分，若含有葡萄糖洗必泰溶液等化学成分的话，那还需要药品otc注册，若是带药物的用于伤口擦拭 治疗的需要医疗器械510k等，若是普通的可以做为一类医疗器械豁免510k，那就比较简单了，希望能帮到您。

具体你需要咨询一下做体系的公司欧洲肯定是CE，美国是FDA的510KCFG，不过I类是可以豁免的CE1类如果不是无菌，不是测量，就可以自我声明但声明背后还是需要一票检测结果支持的至于其他地方，多数有CE就吃得开了；肯定是有要求的呀，对于首次申请FDA认证的医疗器械制造商，FDA对邓白氏编码是强制要求的首先，对于需要进行510K清关的医疗器械，递交资料时需要进行付费，在付费账户建立的过程中，需要邓白氏编码当然，对于那些510K豁免，只。

美国一次性医用口罩认证要求按照美国FDA医疗I类产品做认证豁免510K的医疗器械，流程相对比较简单为 填写申请表格信息确认取PIN码交付年费下发注册号产品出口资料准备小贴士申请人信息包括公司名称地址。

7代理公司颁发注册证明书8项目结束医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金年备注如果是在美国分类为二类的产品 例如外科手术口罩 需要先申请510K，再进行第二步及以后的。