1、医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司 医疗器械经营许可证办理流程 1查名 2办理营业执照 3办理医疗器械经营许可证 4变更经营范围添加二类，三类医疗器械经营；医疗器械公司的注册需要有营业执照组织机构代码证税务登记证银行开户许可证和医疗器械经营许可证如果生产医疗器械的话，根据产品的风险和监管程度分为IIIIII类，如果生产I类产品，需要到当地药监局去备案，然后；国家药品监督管理部门执业药师法规中规定，进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在 国家药品监督管理部门进行注册医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及类似或者。

2、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院。

3、医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用。

4、6提供临床试验报告对于需要进行临床试验的产品，需要提供医疗器械临床试验报告临床试验的报告提供方式需要遵循医疗器械注册临床报告分项规定，临床试验的进行需要符合医疗器械产品临床试验管理办法的要求。