三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备四应当建立健全产品质量管理制度，包括采购进货验收仓储保管出库复核质量跟踪制度和不良事件的报告制度等五应当；相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。

1申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类注对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管。

二类医疗器械注册证

二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间 受理中心受理5个工作日审评中心技术审评90个工作日行政审批30个工作日制证10个工作日当然前期的准备工作很复杂。

二类医疗器械申报注册

一二类医疗器械备案申请条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件， 一企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称 二质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称 三企业内初级以上职称工。

显微镜生化仪等等如果对于申报二类医疗器械经营许可证有问题的可以找上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司是一家从事企业服务类的公司，公司宗旨从公司注册为起点，以公司上市为标准，协助企业成长的一站式企业服务平台。

如果审核通过，申请人可以获得医疗器械注册证，以便可以正常使用第二类医疗器械总之，办理第二类医疗器械的审批手续，需要提交相关的申请材料报告和医疗器械注册证，并经过有关部门的审核，以确保其安全性。

需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所比如经营三类或二类体外诊断试剂。