看类别找咨询公司的话，I类一两周就可以办好II类算检测时间大约78个月III类的预计12个月；FDA是食品药品监督管理局Food and Drug Administration的简称FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关是一个。

申请FDA认证流程1企业登记 2企业注册申请表 3FDA确认，发布企业序列号12产品注册 1医疗器械产品以安全风险程度分成3类a1类 医疗器械列名控制 2类 市场准入认可即510K认可c3类 PMA入市前批准；FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括联邦食品药品与化妆品法案FDC Act，根本法案公众健康服务法案公正包装和标识法案健康和安全辐射控制法案安全医疗器械法案。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品药物生物制剂医疗设备和放射产品的安全换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准美国；医疗器械FDA设施企业注册 医疗器械美国FDA设施企业注册 根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局FDA进行注册注册的过程。

美国食品药品管理局Food and Drug Admistraton简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品食品生物制品化妆品兽药医疗器械以及诊断用品等的管理FDA下设药品局食品局兽药局放射卫生局生物制品局；美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局美国FDA对医疗器械标签标识没有模板或者标准化的样式，每种产品本身的标识方式不同，面对需要再加工的经销商和面对消费者的标签本身也不相同，所以，标准。