1、无菌或非无菌，需要根据你生产的医疗器械的用途来确定先搞清楚你的产品用在什么地方怎么用用来做什么这三个问题搞清楚了，才能准确地判断是无菌或非无菌通常来说，在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织。

2、的书，找了一些，不够完善，你参考一下吧一次性使用输液器，输液针，输血器，滴定管式输液器，注射器，注射针，注射器用活塞产品等等对了，它是医疗器械监督管理类别的最高级，第三类，希望可以帮到你。