不过值得一提的是一丹不仅供应室追溯软件做的好性价比最高，而且在医院信息化系统整体研发上的实力更强也更专业，他家不仅有供应室追溯软件，而且还有电子病历，临床路径，区域医疗，移动护理，体检软件，LIS等系统软件，并且这些系统的各项指标目前都已经走在行业前列；医疗器械软件质量管理体系文件中的软件可追溯分析控制程序是为了建立软件可追溯性分析过程，以确保软件验证和软件确认的质量该程序的具体内容和流程如下一目的与适用范围 目的确保医疗器械软件项目的各个阶段之间形成可追溯关系，从而保证软件的完整性和一致性适用范围适用于医疗器械软件项目的追溯管；新版医疗器械经营质量管理规范要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备。

盘谷医疗器械GSP管理软件与新规的契合点全过程质量监管软件支持不合格处理单拒收单抽送检单等全过程质量监管功能，确保符合质量监管要求追溯体系实现利用UDI条码和RFID技术，软件能精准锁定商品的来源和去向，实现全程追溯，满足新规对追溯体系的要求操作与管理提效软件提供操作提效管理提效等；从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度销售记录信息应当真实准确完整和可追溯二分析医疗器械注册人备案人和经营企业委托其他单位运输贮存医疗器械的，应当对受托方运输贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输；医疗器械追溯主要联系人的添加方法1进入医疗器械追溯系统后台管理页面，登录管理员账号2打开联系人管理界面，点击“添加联系人”按钮3填写联系人的姓名职位电话邮箱等信息其中，姓名职位和电话为必填项4点击“保存”按钮，完成联系人的添加此时，系统会将该联系人信息自动保存到；第一阶段是通过生产渠道终端和患者使用等供应链各环节数字化改造赋能各业务环节，帮助连接供应链全触点汇集全场数据，实现全要素价值提升第二阶段是构建符合企业自身需求的数据管理体系医疗器械追溯云平台，使企业具备提供高质量数据服务的能力，提升前端业务需求的响应能力第三阶段是产品全生命。

UDI有助于优化供应链管理，实现透明化可追溯性，降低物流成本和风险医疗机构和医务人员快速获取详细信息，确保使用正确安全产品，提升服务质量规划UDI全链条追溯应用方案，包括1 数据采集与录入 为每个医疗器械分配唯一UDI码，录入追溯系统收集生产流通和使用环节数据2 数据存储与管理 建立；1目的为保证医疗器械使用安全有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度2依据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理办法医疗器械经营质量管理规范等法律法规3范围适用于本公司内各个环节内的质量投诉；医疗企业唯一标识UDIUnique Device Identifier为医疗行业的全球性标识系统，旨在提升医疗器械的追溯管理风险评估事故报告与召回效率与准确性，增强医疗器械安全与透明度UDI通常以统一公司识别码GS1公司条码国际标准书号ISBN国际物品编码GTIN等全球唯一标识组成通过在医疗器械包装标签；UDI追踪系统是医疗器械全程管理的关键工具，它通过独特的标识体系提升监管效能和生产经营使用的透明度UDI，即医疗器械唯一标识，是每个医疗设备的“数字身份证”，由特定的符号数字或字母组成，确保全球唯一它的核心作用在于，从生产阶段的“一物一码”赋予产品身份，到流通中的信息透明，再到医院。

1注册账号，要在上海医疗器械追溯系统官网上进行账号注册，填写信息并上传相关证件2创建企业信息，登录后可以创建企业信息，填写企业名称类型地址负责人等基本信息，并提交相关资质证明3录入产品信息，企业信息审核通过后，可以录入自己生产或销售的医疗器械信息，录入时需要填写器械名称型号。

“ 随着医疗行业科学技术的不断革新，植入性医疗器械的品牌和种类也呈现多样化的趋势，追溯难度也随之增加目前商品条码已经逐渐应用到医疗行业的各个领域，被众多医疗器械生产企业所重视随着商品条码的普及应用，医疗器械追溯管理已初见成效，植入性医疗器械追溯“四难点”也迎刃而解 ”产品识别不再难；UDI追溯系统，全称为Unique Device Identification系统，是针对医疗器械的全生命周期管理而建立的唯一标识体系，旨在实现快速准确的识别，提升监管效能UDI标识，作为医疗器械的“数字身份证”，由数字字母或符号组成，附着于产品或包装上，确保全球唯一性通过UDI，可对医疗器械进行唯一性识别，实现全生命；本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，以确保软件验证软件确认的质量适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动由质量人员软件开发人员和测试测试人员负责完成追溯过程，其中质量人员负责制定计划并监督，软件开发人员负责需求设计和编码阶段的分析，测试测试人员负责测试阶段的分析流程分为需求分析。

强化采购验收储存和销售环节的管理新规要求企业在这些关键环节中实施更加严格的质量控制盘谷医疗器械GSP管理软件通过全程质量监管功能，如不合格处理单等，确保每个环节都符合GSP标准建立完善的追溯体系新规强调建立从采购到销售的全链条追溯体系，以保障医疗器械的安全性和有效性盘谷软件利用UDI。