1、国家已陆续发布两批无需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械第一批包括十三种产品,具体为体温计血压计医用脱脂棉医用脱脂纱布医用卫生口罩磁疗器具家用血糖仪血糖试纸条妊娠诊断试纸早早孕检测试纸避孕套避孕帽轮椅和医用无菌纱布这些产品因其直接关系到消费者;一第一类医疗器械这类产品通过常规管理措施,能够保证其安全性和有效性例如常见的血压计打诊锤氧气袋和消毒器等二第二类医疗器械这类产品的安全性和有效性需要通过严格控制它们通常已经获得了国际或国内的认可,技术相对成熟包括电子体温表脑或心电图机B超设备胃镜和牙科设备等。
2、1 医用体温计血压计心电图机等常见医疗器械属于第二类2 血糖仪磁共振设备和超声诊断仪等也是第二类医疗器械的例子3 X射线摄影和透视设备呼吸机及手术室设备等均在此类别中4 牙科设备和眼科光学仪器等医疗器械同样属于第二类5 此外,无创监护仪器避孕器具和植入材料等也包含在。
3、基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械等,这些器械主要用于外科手术中它们可以提高手术的精确度,减少手术风险耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科骨科手术器械妇产科用手术器械计划生育手术;一第一类医疗器械这些产品通过常规管理措施,能够保证其安全性和有效性,不需要特别严格的监管例如,常见的血压计听诊锤氧气袋和消毒器等都属于这一类二第二类医疗器械这类产品的安全性有效性需要一定的控制和管理,它们的机制已经获得了国内外的认可,并且技术相对成熟包括电子体温表。
4、二类医疗器械是指具有一定的风险性,需要严格管理确保其安全有效的医疗设备这些设备通常涉及到对人体某些部位或功能的检测诊断或治疗,因此需要进行特定的技术操作和质量控制例如,超声波电子胃镜等都属于这一类医疗器械二具体实例介绍 1超声波设备这是一种利用高频声波对人体进行扫描诊断的。
评论列表